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食药监局儿童药品拟实行优先注册审批

发布时间:2019-09-13 04:10:26 编辑:笔名

  > 食药监局:儿童药品拟实行优先注册审批 11:17:42

  昨日,国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,起草意见稿中对十种药品实行优先审批,包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

  食药监总局起草的这份意见稿提出,对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请,以及解决临床急需的药品注册申请,符合十种情形的,实行优先审评审批。

  其中,新药注册申请的情形包括:未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药;预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请;体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

  临床急需或质量疗效明显改进的药品注册申请情形中,下列也是优先审批,包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请;临床急需、市场短缺的药品注册申请。

  此外,已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请;国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请等,也列入优先审批之列。

  此外,对于仿制药的审批,如果申请人撤回已受理的仿制药注册申请,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;将进口的新药转移到境内生产的注册申请等,均在优先审批名单。

  优先审批的程序,是由申请人提交的优先审评审批申请,然后由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。

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